Klasifikace čistých prostor podle iso s použitím čítačů částic unášených vzduchem

Při volbě čítače částic pro klasifikaci čistých prostor je potřeba uvážit jeho citlivost a průtokovou rychlost, přičemž obojí je určeno dobou odběru vzorku nutného pro klasifikaci čistých prostor při požadované třídě čistoty.

Citlivost čítače částic unášených vzduchem je velikost nejmenší částice, kterou může přístroj zjistit. Dnes dostupné čítače částic, vhodné pro klasifikaci čistých prostor, mají typicky citlivosti 0,1; 0,3, nebo 0,5 µm.

Průtoková rychlost čítače částic je jednoduše rychlost, kterou jeho čerpadlo nasává vzorek vzduchu vzorkovací komorou. Prů- tokové rychlosti čítačů částic obvykle používaných pro klasifikaci čistých prostor bývají tradičně 0,1 CFM (2,8317 l/min) a 1,0 CFM (28,317 l/min) (CFM = kubická stopa za minutu).Pro klasifikaci čistých prostor se značně snížila použitelnost přístrojů 0,1 CFM u léčiv, vzhledem k postupnému poznávání zá-sadního významu velkých částic a obtížnosti odběru jejich vzorků.

Tyto faktory, v kombinaci s potřebou minimalizace pracovních nákladů, vedou ke stále častějšímu používání čítačů 1,77 CFM (50 l/min) nebo 3,53 CFM (100 l/min).

Třídy čistoty

ISO 14644-1 je celosvětově přijímaný standard pro klasifikování čistoty ovzduší v čistých prostorách a čistých zónách. Tab. 1 udává maximální povolené množství částic (na kubický metr), pro specifikovanou třídu čistoty ISO.

Z této tabulky je vidět, jak se koncentrace částic povolená pro jednu velikost částic liší od druhé. Například pro částice o velikosti 0,3 µm třída 6 dovoluje 10krát tolik částic, než třída 7. Všimněte si, že třídy ISO byly sestavené tak, že tento poměr 10:1 platí pro všechny svisle následující třídy ISO, bez ohledu na velikost částic.

Podobně přenosný čítač částic s průtokovou rychlostí 1,0 CFM bude odebírat vzorky s desetinásobnou rychlostí než ruční monitor s průtokovou rychlostí 0,1 CFM. Tudíž ručnímu čítači 0,1 CFM odebrání vzorku 1,0 m3 trvá 353 minut.

Objem vzorku

Pro určení, jaká citlivost a průtoková rychlost je potřebná pro klasifikaci čistých prostor, musíme také uvážit požadovaný objem vzorku a výslednou dobu odběru vzorku. Tab. 2 představuje minimální požadovaný objem odebraného vzorku na jedno odběrní místo, aby se splnily předpisy ISO 14644-1. Hodnoty pro každou třídu ISO byly odvozené z následující rovnice.

Jinými slovy, pro vydání osvědčení, že čistá místnost vyhovuje normě ISO, se vyžaduje, abyste odebrali dostatečné velký objem, ve kterém očekáváte shromáždit přinejmenším 20 částic (tj. statisticky reprezentační vzorek), když místnost obsahuje maximální přijatelné množství částic. Tudíž můžete odebrat malý objem vzorku a přesto získat platné údaje v místnosti o relativně vyšší prašnosti, ale je třeba mnohem větší vzorek, aby charakterizoval udržovanou místnost klasifikovanou jako extrémně čistou.

Srovnání čítačů částic

Čítače částic s větší citlivostí mohou počítat menší částice. Například přístroj s citlivostí 0,1 µm shromáždí 28krát více částic než přístroj s citlivostí 0,5 µm se stejnou průtokovou rychlostí (je míněno všech částic dohromady – pozn. překladatele). Tudíž, pro třídu ISO 4 koncentrace částic 0,1 µm může dosáhnout 10 000, ale pro částice 0,5 µm je povoleno jen 352 částic (10 000 / 352 = 28,4). Čím vyšší je průtoková rychlost, tím více dat čítač shromáždí za časový interval – nebo tím rychleji může shromáždit specifikovaný objem. Přístroj, který odebírá vzorky 3,53 CFM (100 l/min) může odebrat 1,0 m3 (1000 l) za 10 minut, kdežto čítači částic 1,0 CFM (28,3 l/min) to trvá přes 35 minut.

Doplnění pro farmaceutický průmysl podle SÚKL VYR36

Čisté prostory a zařízení by měly být klasifikovány v souladu s EN ISO 14644-1. Klasifikace by měla být jasně oddělena od provozního monitorování čistých prostor. Maximálně přípustný počet částic pro každou třídu čistoty je dán v následující tab. č. 3.

Hartigan P., Hallworth M.
Particle Measuring Systems
Překlad Ing. Jiří Hrdlička, hrdlicka@anamet.cz