Particle Measuring Systems


Domovská stránka
Particle Measuring Systems

Čítače částic obsažených ve vzduchu a ve farmaceutických vodách

  • Čisté místnosti ve farmacii, ve zdravotnictví (operační sály) a výrobě polovodičů
  • Farmaceutické provozy
  • Laminární boxy
  • Ultračisté vody ve farmacii a polovodičích

 

 

PMS – Přehled výrobků pro  částicový  a  mikrobiální  monitoring

Particle Measuring Systems (PMS) nastavuje kriteria pro monitoring částicové a mikrobiologické kontaminace. S více než 60 patenty vytváři technologii, která umožňuje provádět rozhodnutí založená na faktech, zlepšovat výnosy procesů a srovnávat se se změnami v požadavcích regulačních orgánů.

PMS má více než 350 zaměstnanců, přes 35 distributorů a lokální prodej a servis ve více než 70 zemích.

PMS nabízí i kompletní systémy pro zabezpečení kvality čistých prostor včetně softwarového vybavení.

Mikrobiální monitoring

Pro potřeby mikrobiálního monitoringu čistých prostor nabízí PMS vzorkovací zařízení MiniCapt® Mobile pro mobilní použití a MiniCapt® Remote pro použití v oddělených prostorách ( např. izolátorech ). Pro aplikace s vlastním zdrojem vakua vyrábí PMS impaktory BioCapt® v nerezovém provedení a BioCapt® Single-Use v unikátním provedení včetně sběrného media pro jeno použití. Pro potřeby monitoringu v reálném čase nabízí PMS mikrobiální monitor BioLaz® Real-Time. Tuto nabídku doplňuje detekční souprava povrchového mikrobiálního znečištění SurCapt™.

Mini Capt

Mobile

Vzorkovací zařízení vzduchu MiniCapt® Mobile je moderní a lehký přístroj. Zjednodušuje vzorkování vzduchu na přítomnost mikrobů aplikací nejnovějších možností řízení dat, zaručující efektivní využití času s minimalizací chyb operátora. MiniCapt Mobile má kapacitní dotykový displej umožňující použití rukavic bez nutnosti ovládání pomocí stylusu.

 

 

 

 

Remote

MiniCapt® Remoteje ideálně vhodné pro aseptická prostředí a zjednodušuje vzorkování vzduchu na přítomnost mikrobů aplikací nejnovějších možností řízení dat, zaručující efektivní využití času s minimalizací chyb operátora. Mikrobiální vzorkovače MiniCapt používají na výstupu unikátní  HEPA-filtr zabraňující kontaminaci čistých prostor. S malým půdorysem může MiniCapt pracovat kdekoliv bez dalšího zdroje vakua. Protože MiniCapt je softwarově automatizovaný, není třeba se převlékat pro jeho kontrolu. Čerpadlo nekontaminuje prostředí, lze ho tedy při umístění nastavit a nechat běžet. Snadno se čistí pracuje se všemi softwary dodávanými Particle Measuring Systems a je napájený z baterií.

Přinos

Vstupy do hlavy impaktoru jsou přesně vyřezány pro zajištění laminárního proudění a tím i maximalizace biologické výtěžnosti v souladu s  ISO 14698-1

Vícenásobné vzorkovací aplikace včetně monitorování stlačeného plynu a vzdáleného vzorkování izolátorů jedním vzorkovačem.

Radiální design štěrbin se snadnou identifikací falešně pozitivních výsledků snižuje náklady spojené s jejich sledováním.

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Dotykový displej kompatibilní s užitím rukavic

Intuitivní uživatelské rozhraní

HEPA filtr na výstupu

Vzdálené napojení na  BioCapt mikrobiální impaktor pro jedno použití (Single-Use Microbial Impactor )

Možnost autoklávování a sanitace

Aplikace

Monitorování aseptického prostředí

Monitorování stlačených plynů

Vzdálené vzorkování v izolátorech

 

Impaktor BioCapt

Mikrobiologický impaktor BioCapt® umožňuje záchyt životaschopných mikrobiologických částic na povrch vhodného media pro pozdější inkubaci a vyčíslení. Vstupy do hlavy impaktoru jsou přesně vyřezány pro zajištění laminárního proudění a tím i maximalizace biologické výtěžnosti v souladu s  ISO 14698-1. Průtok 25 L/min zajišťuje, že vzorkovaný objem je sbírán dostatečně pomalu pro maximální procesní čas a se zamezením vysychání. Biologická výtěžnost je garantována zajištěním optimální nárazové rychlosti a statistickou kontrolou falešně pozitivních výsledků.

Přínos

Splňuje normu ISO 14698-1/Annex B pro účinnost fyzického a biologického sběru

autoklávovatelný výrobek z nerezové oceli 316L

Optimální design štěrbin zabezpečuje, že během vzorkování nedojde ke zničení mikroorganismů

Okamžitá a snadná detekce falešně pozitivních výsledků

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Je vyroben z nerezové oceli

Chrání petriho misku před nechtěnou kontaminací

Vzduch je tažen vakuem dolů přes misku se sběrným mediem

Aplikace

Mikrobiální vzorkování vzduchu v čistých prostorách a přidruženém kontrolovaném prostředí

Testování prostředí na životaschopné vzduchem nesené částice podle USP 797

Monitorování biologické zátěže ( bioburden ) při výrobě zdravotních zařízení

Mikrobiální monitoring aseptických výrobních prostor

BioCapt Single Use – Impaktor pro jedno použití

BioCapt® Single-Usemikrobiálníl impaktor pomáhá minimalizovat falešně pozitivní výsledky ve farmaceutických čistých prostorech prostřednictvím redukce kontaminace manipulací sagarovými destičkami. To vede k poklesu vyšetřování při současném zvyšování produkce. Jsou eliminovány drahé a časově náročné sterilizační kroky, jako autoklávování, dezinfekce a s nimi spojená manipulace a logistika. Tento inovativní přístup k mikrobiálnímu vzorkování a monitorování vzduchu staví na efektivitě sběru nerezového impaktoru BioCapt, se současným omezením falešně pozitivních výsledků pomocí speciálního balení a jednorázovosti použití.

Design impaktoru obsahuje unikátní radiální štěrbiny a přináší nové řešení integrací destičky s agarem a vzorkovací hlavy do kompaktní jednotky. Je zabráněno přímému kontaktu obsluhy s destičkou s mediem, čímž je redukováno riziko nevhodné manipulace a odstraňuje se příčina pro tradiční sterilizaci vzorkovače. Spolehlivé výsledky a žádné falešně pozitivní pocházející z nadbytečné manipulace znamenají finanční úspory a omezení času stráveného zbytečným vyšetřováním falešně pozitivních výsledků.

Impaktor BioCapt Single-Use dosahuje vzorkování s minimálním narušením pohybu vzduchu a může být efektivně využit při průtocích 25 or 50 L/min vhodných jak pro rutinní monitoring, tak potřeby rychlého vzorkování. Toto nové zařízení má prokázanou výtěžnost mikroorganizmů v zátěžových podmínkách po dvou hodinách kontinuálního vzorkování (25 L/min), což snižuje počet výměn destiček s mediem vyžadovaný pro kontinuální vzorkování vzduchu.

Přínos

Pomáhá eliminovat falešně pozitivní výsledky redukováním rizika nevhodné manipulace.

Jsou eliminovány časově náročné a na obsluze závislé čistící kroky spojené s nerezovými vzorkovači jako autoklávování, dezinfekce, sterilizace apod.

Zjednodušuje standardní operace a eliminuje možnost zrnění a manipulace spojené s nerezovými impaktory.

Reduces risk during the introduction and withdrawal of microbiological sampling plates in sterile production areas

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Soulad s normou ISO 14698-1

Kultivační media jsou validována pro skladování buď při pokojové teplotě nebo v lednici s dobou životnosti do 9 měsíců.

Standardní kultivační media jsou trypticase soy agar (TSA) a sabouraud dextros agar (SDA), stejně jako zákazníkem specifikovaná předvalidovaná media

Kompatibilní s předními systémy pro monitoring vzduchu

Aplikace

Mikrobiální vzorkování vzduchu v čistých prostorách a přidruženém kontrolovaném prostředí

Testování prostředí na životaschopné vzduchem nesené částice podle USP 797

Monitorování biologické zátěže ( bioburden ) při výrobě zdravotních zařízení

Mikrobiální monitoring aseptických výrobních prostor

Microbiologický monitoring chirurgických obleků a operačních sálů

BioLaz

Mikrobiální monitor BioLaz® Real-Time poskytuje ve sledovaném prostředí výroby sterilních produktů detekci biologických organismů v reálném čase. BioLaz umožňuje kontrolu prostředí efektivně bez rizika jeho kontamiace. BioLaz byl nezávisle testován na splnění přísných požadavků USP 1223 pro validaci alternativních mikrobiologických metod a EP 5.1.6 pro alternativní metody pro řízení mikrobiologické kvality. BioLaz kontinuálně vzorkuje vzduch prostřednictvím nerezové vstupní sondy. Při průchodu systémem je vzduch ozářen laserovým světlem a biologické částice fluoreskují. Tyto fluoreskující částice jsou načítány podle jejich velikosti ve dvou velikostně selektivních kanálech. Desgn BioLazu byl navržen s malým půdorysem a nerezovým (316L) krytem, takže může provádět vzorkování právě v kritickém prostoru v těsné blízkosti výrobního procesu Jednotka má vlastní vnitřní čerpadlo vzduchu a nepotřebuje externí přívod vakua.

Přínos

Okamžitá indikace přítomnosti biologické částice

Ověření akceptovatelnosti prostředí před zavedením nové technologie v regulovaném prostředí

Možnost oddělení finálních produktů založené na časech registrovaných alarmů

Okamžité hlášení alarmu

Možnost rychlejšího uvolnění dávky do distribuce

Redukce chyb obsluhy, žádná manipulace

Řízení dat bez zbytečného papírování

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Schopnost okamžité reprezentativní detekce jedné částice scopné vytvořit kolonii (colony-forming unit - CFU)

Validované podle požadavků USP 1223 a EP 5.1.6

Neomezené fyzikální a biologickou účinností spojenou s impaktními vzorkovači

Neomezené typem a kvalitou  by the type and quality of the growth media

Kontiuální funkce v reálném čase bez zdrojů chyb zahrnujících kontaminaci, nesprávnou manipulaci a nepřesné počítání

Snadné použití

Nevyžaduje žádnou speciální manipulaci ani zaškolení

Přístroj lze přímo připojit do software PMS nebo třetí strany

Navrženo pro nepřetržitou činnost

Aplikace

Test sterility izolátorů

Plnicí linky

Aseptické přenosy

Biotechnologické aplikace (produkty pro pacienty)

Vyhledávání zdrojů kontaminace

Detekční souprava povrchového mikrobiálního znečištění SurCapt™

Detekční souprava povrchového mikrobiálního znečištěníSurCapt™je vše obsahující souprava k okamžitému použití (all-inclusive, ready-to-use), která zjednodušuje a urychluje proces testování povrchů na biologickou kontaminaci. Souprava využívá tzv. GreenLight® technologii pro rychlou detekci mikrobiální aktivity napovrších čistých prostor a je navržena pro redukci náhodné kontaminace a proti nesprávné manipulaci se vzorky operátorem.

Souprava SurCapt je určena pro použití s automatickou čtecí jednotkou GreenLight. Vnitřní LED čtečky osvěcuje polymerní senzor umístěný ve vialce soupravy. Optický systém detekuje pokles emisního fluorescenčního signálu způsobený úbytkem kyslíku za přítomnosti mikroorganizmů. Systém je flexibilní a dovoluje buď kvantifikaci na základě vnitřní kalibrace, nebo jednoduchý  pass/fail test založený na přítomnosti nebo absenci poklesu kyslíku. Software čtečky umožňuje kontinuální měření poklesu kyslíku nebo počáteční a koncová měření externě inkubovaných vzorků.

Přínos

Výsledky běžně do 24 hodin

Vysoká citlivost a maximální výtěžnost a spolehlivost

Snadno použitelná automatická čtečka v souladu s 21CFR Part 11

Snadnější likvidace než u agarových destiček

Žádné extra výdaje a rizika při přípravě reagencií

Redukce rizika falešně pozitivních výsledků

Plně připravené pro jednorázové použití

Minimalizace práce obsluhy

Eliminace nechtěné kontaminace

Každá sada na tři vzorky je trojnásobně zabalena a sterilizována gama zářením

H2O2-nepropustné balení

Zkracuje časovou náročnost a manipulace závislé na obsluze

Zjednodušuje standardní operační postupy

Vlastnosti

Standardní TSB kultivační media

FLOQSwab™ stírací tampóny s SRK™ pro nejvyšší výtěžnost stěrů (>70%)

Nízká variabilita výsledků

Eliminace validačních studií pro kultivační media vyžadovaná pro metodu kontaktních destiček

Čtečka s kompaktbím designem, intuitivním displejem a integrovaným inkubátorem bez nároků na údržbu

Výsledky ve formě přítomnost/nepřítomnost nebo kolonie v souladu s 21CFR part 11

Kompatibilita s Microsoft Windows®

Aplikace

Mikrobiologické vzorkování povrchů v čistých prostorách a přidruženém kontrolovaném prostředí

Microbiologický monitoring vybavení, oblečení obsluhy a rukavic

Snadný monitoring kritických bodů v  RABS a izolátorech

 

Částicový monitoring

Pro potřeby monitoringu  částic v čistých prostorech nabízí PMS čítače částic Lasair III pro mobilní použití a IsoAir 310P  ( s vestavěným zdrojem vakua ) a Airnet II ( pro externí zdroj vakua ) pro použití v oddělených prostorách ( např. izolátorech ). Pro testování částic v kapalinách ve farmaceutických výrobách slouží přístroj APSS-2000

IsoAir 310P

IsoAir® 310P Air Particle Sensor usnadňuje monitorování atmosféry v odlehlých místech s procesy podléhajícími kontrole. Monitorování částic v reálném čase podává rychlý přehled o anomáliích v počtu částic při detekci 0.5 a 5.0 µm v souladu s GMP a FDA. Pro činnost snímače částic není třeba centrální zdroj vakua, protože má zabudovaný odhlučněný ventilátor spolu s Hepa filtrem na výstupu vzorkovaného vzduchu. Nerezový (316L) kryt s pasivovaným povrchem pro dobře definovanou mikrobiální kontrolu je chemicky odolný a snadno dezinfikovatelný. Čistá a spolehlivá vnitřní pumpa snižuje instalační náklady a potřebu nákladného připojení k rozvodům vakua. Přístroj je dostupný s širokou nabídkou komunikačních protokolů jako je Ethernet, Modbus, OPC, Wifi nebo Analog 4-20mA pro úplnou kompatibilitu se stávajícími monitorovacími systémy.

Přínos

Výstupy pro Ethernet, Modbus, OPC a 4-20 mA splňují požadavky 21 CFR Part 11 pro bezpečnost přenosu dat

Identifikuje poruchy v ochraně izolátorů

Pro úplný management čistých prostor je propojitelný s opčními softwary FacilityPro, Pharmaceutical Net nebo FacilityNet

Automatické volání dovoluje rychlou odevu na alarm

Jednoduše odnímatelný senzor zjednodušuje kalibraci a servis

Diodový laser redukuje požadavky na údržbu

Čerpado s  HEPA filtrem na výstupu zabraňuje vytváření více částic

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Čtyř standardní  velikostní kanály s dvoukanálovým farmaceutickým modem

Průtok 1.0CFM

Pasivovaný  kryt z nerezové oceli 316L

Automatic shutoff for capped probe, flow sensing

Soulad s normami ISO 21501-4 a CE

Srozumitelná indikace stavu pomocí dvou LED

Oční 4-20 mA vstupy pro integraci až tří senzorů

Zálohování 3,000 měření pro případ selhání systémového počítače

Dostupná validační okumentace

Soulad s normou ISO14644-1:2015

Aplikace

Farmaceutické výrobní prostory

Monitoring izolátorů

Monitoring čistých prostor

Průmyslové a letecké aplikace

Trendová analýza

Statistická kontrola procesů

 

AirNet II

Částicový senzor AirNet® II splňuje specifikace normy ISO 21501-4 pro měření velikosti a počtu závadných částic ve vzduchu v reálném čase. Airnet II poskytuje jednoduchý a cenově efektivní způsob monitorování čistých prostor s dálkovým přenosem dat. Částicový senzor AirNet® II díky rozměrům a možnostem napájení lze snadno instalovat na potřebná místa. Senzor může být napájen z rozvodné sitě nebo prostřednictvím ethernetového připojení (PoE). Celistvost dat je udržována jejich zálohováním v senzoru i při ztrátě komunikace s řídícím systémem. Senzory jsou vybaveny kontrolou průtoku ( Dynamic Flow Sensing system ) s alarmem při změně parametrů o více než 15%

Přínos:

Vyzkoušená technologie poskytuje spolehlivé a přesné výsledky

Umožňuje okamžitou reakci na výskyt kontaminace

Nízkonákladové řešení pro monitorování na více místech

Pro úplný management čistých prostor je propojitelný s opčními softwary FacilityPro, Pharmaceutical Net nebo FacilityNet

Malý půdorys a možnosti upevnění usnadňují instalaci v čistých prostorech i v prostorově onezených podmínkách

Laserová dioda (LD) drasticky redukuje potřebu údržby a prodlužuje životnost přístroje

Automatické vypínání laseru snižuje možnost selhání

Monitoring škodlivých částic v reálném čase

Snadné čištění, navrženo pro minimální možnost zachytávání částic

Napájení prostřednictvím Ethernetu (PoE) zjednodušuje instalaci

Snadno využitelná OPC nebo Modbus TCP komunikace

Opční konfigurace 24 VDC vstup / 4-20 mA výstup

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti:

4 kanály

rozsah velikostí 0.2, 0.3, 0.5, 1.0, 5.0, a 10.0 μm

průtok 0.1 nebo 1.0 CFM

Propojitelné technologií “linking and embedding” (OLE) s komunikací (OPC), a opčním výstupem 4-20 mA

Chemicky odolný polykarbonátový kryt

Nízká cena vzorkovacího bodu

Dostatečně malé pro použití v odlehlých umístěních

V souladu s normou ISO14644-1:2015

Aplikace:

Monitoring čistých prostor

Dedikovaný monitoring krytických míst

Trendová analýza

Statistické řízení procesů

Současný monitoring více míst

 

Lasair III

Čítač částic aerosolu Lasair® III je navržen pro práci v čistých prostorech s důrazem na všestrannost použití včetně speciálních požadavků. Nastavuje standardy pro přenosné čítače částic do vysoce kontrolovaného prostředí. Může být použit pro rutinní mobilní i vzdálená měření a zaručuje jistotu o stavu měřených čistých prostor. Obsahuje výpočty pro certifikaci čistých prostor dostupné prostřednictvím USB připojení nebo pomocí softwarových balíčků, jako je  DataAnalyst, FacilityNetnebo FacilityNet Pharma Software. Přístroj je napájen ze zabudaovaných akumulátorů nebo pomocí externího st zdroje. Lasair III akceptuje výstupy ze široké škály environmentálních senzorů prostřednictvím čtyř vstupů 4-20 mA. Externě lze připojit k přístroji adapter pro bezdrátové sdílení dat. Jednotku lze vzdáleně ovládat přes vestavěný webový prohlížeč nebo propojením přes ethernet se softwary FacilityNet Pharma, FacilityNet, nebo FacilityPro a DataAnalyst.

Přínos

Úplný validační manuál usnadňuje plnění regulačních požadavků pro farmacii

Pracuje v čistých prostorech přes webový prohlížeč:

Odnímatelné baterie s  opčním externím nabíječem pro kontinuální provoz

Uchovává vzorkovací postupy pro redukci chyb obsluhy

Dlouhodobá archivace dat se softwarem DataAnalyst

Místní tisk pro okamžité výpisy výsledků

USB electronické výpisy pro dlouhodobou archivaci

Přenos CSV souborů pro snadné zpracování dat

Interaktivní softwarový průvodce certifikačními procesy podle the ISO 14644-1, EC GMP Annex 1, China GMP a FS 209E

Velký dotykový displej pro snadné použití

Tiché čerpadlo zlepšuje pracovní prostředí

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Dostupné průtoky 100 LPM, 50 LPM, nebo 1 CFM

(100 LPM průtok vzorkuje 1 m3 za 10 minut)

V souladu s normou ISO 21501-4 s vestavěným analyzátorem výšky pulzů (PHA)

Velký dotykový displej lze použít i s rukavicemi

Počítá a vytváří reporty

Přístup přes webový prohlížeč

Kompatibilní s běžnými čistícími chemikáliemi

V souladu s normou ISO14644-1:2015 Compliant

Aplikace

Monitoring čistých prostor

Vhodné pro certifikace podle ISO, EC GMP, China GMP, FS 209E

Trendová analýza

Statistické řízení procesů

Mobilní nebo dedikovaná řešení

 

APSS-2000

Pro kontrolu kvality kapalných léčiv je důležitá i minimalizace odpadu. Farmaceutický systém APSS-2000 měří a počítá suspendované částice v širokém rozsahu kapalin v souladu se všemi sočasnými požadavky norem U.S., evropské a japonské farmakopey. Spolu s USP 788 pro částice v injekcích je APSS-2000 připraven na adaptaci případných budoucích změn regulačních pravidel a malý objem vzorku minimaizuje odpady drahých produktů. APSS-2000 obsahuje dávkovač vzorku SLS-1000, spektrometr LiQuilaz® řady e a software SamplerSight Pharma, který splňuje požadavky 21 CFR 11.

Přínos

Vyšší přesnost se 100% objemu vzorku

Přesné dávkování objemu 0.1ml pro získání reprodukovatelných výsledků

Úplná dokumentace vývoje software a protokoly pro IQ, OQ a PQ

Redukce chyb operátora a zvýšená přesnost s předpisy opakovaného zpracování vzorku

Úrovně alarmu pro nastavení kriterií řízení kvality

Vlastnosti & aplikace

Vlastnosti

Měření rozměrů částic v rozsahu 1.5 až 125μm

Objem vzorku od 0.2ml do 1L

Adaptáry pro maloobjemové injekce (small volume injectibles - SVI) a testování sáčků pro intravenózní roztoky.

Automatické kalibrace senzoru

Měření částic je uváděna pro ml nebo pro kontejner ( obal )

Možnost uživatelské změny formátu zprávy

Software splňuje požadavky FDA 21 CFR 11

Automatická úplná kalibrace rutinních verifikačních funkcí.

Aplikace

Monitoring parenterálních farmaceutik podle U.S., EP, JP a FDA norem.

Testování částí medicinálních zařízení.

Laboratorní testování čistých vod s vod pro injekce.

Testování účinnosti filtrů