Farmácia

ANAMET s.r.o. ponúka širokú škálu riešení pre farmaceutický priemysel a nové inovatívne začínajúce firmy, ktoré sa snažia preraziť na farmaceutickom trhu so svojimi novými účinnými látkami.

Merania vo farmácii

• Veľkosť častíc, tvar častíc,
• čistota vzduchu a vody, mikrobiálna čistota
• zloženie a stabilita kvapalných disperzií
• koncentrácia častíc,
• reologické správanie sypkých materiálov,
• lokálna energetická analýza disperzie prvkov,
• kontaktné uhly, zmáčanie,
• špecifický povrch BET,
• molekulové hmotnosti pomocných látok a proteínov,
• interakcie ukotvených molekúl a molekúl v kvapaline,
• vysokotlaková homogenizácia alebo dezintegrácia buniek v biotechnológii

Výroba a kontrola kvality vo farmaceutickom priemysle

Výroba a kontrola kvality vo farmaceutických výrobkoch zahŕňa auditované zaznamenávanie a uchovávanie nameraných údajov vo forme elektronického záznamu vrátane schválenia zodpovednou osobou v súlade s FDA CFR 21 časť 11.
Spoločnosť Particle Measuring Systems poskytuje riešenia monitorovania čistých priestorov pre farmaceutickú výrobnú prax. Vyrába prenosné a stacionárne počítadlá častíc, ktoré monitorujú potenciálnu kontamináciu vo vzduchu, stlačených plynoch a kvapalinách. Je tiež dodávateľom jedinečných aeroskopov na monitorovanie mikrobiálnej čistoty. Integritu nameraných údajov, zálohovanie a podávanie správ zabezpečuje Pharmaceutical Net Pro spolu s priemyselným procesorom Facility Net Pro, ktorých kombinácia spĺňa požiadavky CFR 21 časť 11. Komplexné riešenia spoločnosti Particle Measuring Systems zároveň kladú dôraz na súlad s aktualizovanými požiadavkami EÚ GMP Annex 1 2022 na výrobu sterilných zdravotníckych výrobkov.

Analyzátory pre farmaceutické výrobky

Väčšina analyzátorov od spoločnosti Malvern Panalytical je tiež v súlade s normou 21 CFR časť 11, konkrétne analyzátory Mastersizer 3000+, MicroCal DSC, Morphologi, OMNISEC, Zetasizer, ako aj röntgenové analyzátory XRD a XRF. Okrem toho spoločnosť Malvern Panalytical ponúka komplexnú softvérovú platformu OmniTrust, na ktorej možno nastaviť pravidlá a vykonávať úlohy v rámci siete z iného počítača, čo zefektívňuje prácu. Kompletný sortiment analyzátorov Malven Panalytical nájdete na webovej stránke výrobcu. Budúcnosť smeruje k internetu vecí (IoT), pod ktorý spadá aj nová iniciatíva Smart Manager. Ide o cloudovú službu, ktorá zhromažďuje prevádzkové údaje z pripojených zariadení s cieľom kontrolovať efektívnosť používania, ako aj monitorovať správnu prevádzku zariadenia. Vďaka nasadeniu tohto riešenia možno predchádzať poruchám analyzátora upozorňovaním na odchýlky parametrov, ako sú teplota, hodnoty pozadia, spotreba energie alebo iné parametre, ktoré naznačujú zhoršujúci sa stav zariadenia ešte pred jeho poruchou.
Mastersizer a Spraytec pre farmaceutický priemysel

Kontrola kvality vo farmaceutickom priemysle pomocou zariadení Mastersizer (vľavo) a Spraytec (vpravo)

Veľmi úspešným produktom pri kontrole kvality pevných liekových foriem je laserový difrakčný systém Mastersizer MS3000+. Na účely výskumu a vývoja ho možno doplniť príslušenstvom HydroInsight na analýzu tvaru častíc v  kvapalinách. Kontrolu dávkovania pri nosových sprejoch zabezpečuje zariadenie Spraytec. Tieto možnosti merania dopĺňa morfologický mikroskop Morphologi 4 spoločnosti Malvern Panalytical, ktorý je možné rozšíriť o Ramanov spektrometer na automatizovanú analýzu tvaru a chemického zloženia častíc. Je užitočný pri deformácii inovatívnych liekov a je tiež uznávaný ako nástroj na preukázanie bioekvivalencie generických liekov Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) bez potreby nákladných štúdií na pacientoch.

Alternatívou je stolový elektrónový mikroskop ThermoScientific Phenom Series, ktorý môže poskytovať manuálnu aj automatizovanú analýzu veľkosti, tvaru a prvkového zloženia pevných častíc vrátane softvéru pre kontrolované výrobné prostredie.
Medzi bežné merania patrí stanovenie špecifického povrchu BET, čo je charakteristika označujúca drsnosť povrchu alebo veľkosť častíc. Sorpčný analyzátor 3P Sync je spolu so softvérom podľa CFR 21 časť 11 na tieto merania ideálnym nákladovo efektívnym kandidátom.

Výskum a vývoj

V oblasti výskumu a vývoja liekov ponúkame celý rad analyzátorov na charakterizáciu. Medzi tieto prístroje patrí najmä nový Creoptix WaveDelta, nový model na štúdium kinetiky väzby biomolekúl a malých molekúl s vyššou citlivosťou ako zavedená technológia povrchovej plazmonovej rezonancie (SPR) s jedinečnou fluidnou konštrukciou, ktorá zabraňuje upchávaniu. Tento systém umožňuje analýzu 90 % krvného séra. Je ideálny pre nízke koncentrácie, pomalé a rýchle kinetické udalosti. V podstate prekonáva zavedené technológie SPR aj BLI do riešenia, ktoré spája všetky ich silné stránky a pridáva možnosti detekcie. Ako doplnok k analýze vhodných nových kandidátov na liečivá izotermické titračné mikrokalorimetre ITC okrem kinetiky a stechiometrie interakcie (bio)molekúl vyhodnocujú termodynamické parametre v roztoku bez potreby značenia alebo kotvenia, čím pomáhajú pri objavovaní spôsobu väzby.

Formulácia pevných liekových foriem

V tejto oblasti ponúkame okrem už spomínaného stanovenia tvaru a veľkosti častíc aj prístroje od výrobcu Granutools, ktoré sa zaoberajú reológiou sypkých materiálov a môžu pomôcť pri formuláciách, ktoré odolávajú zmenám vlhkosti alebo podmienkam elektrostatického nabíjania počas pneumatickej prepravy surovín vo výrobe. Medzi najvhodnejších zástupcov patrí GranuDrum – rotačný valec s optickým vyhodnocovaním dynamického uhla sypkosti a kohézneho indexu. V procese tabletizácie sa používajú aj inovatívne analyzátory statického náboja GranuCharge, analyzátory hmotnostného toku GranuFlow v zásobníku a analyzátory hustoty GranuPack pri trasení.

Merania kontaktného uhla vo farmaceutickom priemysle poskytujú informácie o interakcii kvapaliny s pevnou látkou, ako aj o povrchových vlastnostiach liečivých látok a ich interakciách s nosičmi alebo inými zložkami tuhých prípravkov. Okrem toho má zásadný význam pri vývoji nosičov liečiv, kde správny výber povrchového materiálu môže ovplyvniť biologickú dostupnosť a správanie liečiva pri kontakte so žalúdočnou šťavou. Pri kontrole kvality je meranie nevyhnutné na zabezpečenie rýchlej a účinnej dezintegrácie alebo rozpúšťania v tráviacom trakte. Na efektívne meranie kontaktného uhla možno použiť prístroj zo série OCA od spoločnosti DataPhysics.

Formulácia tekutých liekových foriem

Pri vývoji tekutých liekových foriem je rozhodujúca disperzná stabilita. Testovanie teplotnej stability najlepšie zabezpečí mikrokalorimeter MicroCal DSC, ktorý zistí nástup teplotnej nestability a na základe porovnania možno ľahko vybrať najvhodnejšie zloženie pufra a adjuvantu. Na veľmi citlivé zisťovanie prítomnosti aglomerátov a na štúdium elektrostatickej stability disperzií meraním zeta potenciálu možno s výhodou použiť akýkoľvek Zetasizer. Na štúdium nových systémov podávania liečiv, ako sú lipozómy, exozómy alebo vírusom podobné častice, sú použiteľné analyzátory s veľmi vysokým rozlíšením veľkosti častíc, ako sú NanoSight alebo LUMiSizer. Na analýzu stability disperzie pomocou transmisných profilov možno odporučiť analytické centrifúgy LUMiSizer alebo ich statický ekvivalent LUMiReaderPSA.