Čítač částic kapalných vzorků APSS-2000
Farmaceutický systém APSS-2000 měří a počítá suspendované částice v širokém rozsahu kapalin v souladu se všemi sočasnými požadavky norem U.S., evropské a japonské farmakopey. Spolu s USP 788 pro částice v injekcích je APSS-2000 připraven na adaptaci případných budoucích změn regulačních pravidel a malý objem vzorku minimaizuje odpady drahých produktů. APSS-2000 obsahuje dávkovač vzorku SLS-1000, spektrometr LiQuilaz® řady e a software SamplerSight Pharma, který splňuje požadavky 21 CFR 11.
Přínos
- Vyšší přesnost se 100% objemu vzorku
- Přesné dávkování objemu 0.1ml pro získání reprodukovatelných výsledků
- Úplná dokumentace vývoje software a protokoly pro IQ, OQ a PQ
- Redukce chyb operátora a zvýšená přesnost s předpisy opakovaného zpracování vzorku
- Úrovně alarmu pro nastavení kriterií řízení kvality
Vlastnosti & aplikace
Vlastnosti
- Měření rozměrů částic v rozsahu 1.5 až 125μm
- Objem vzorku od 0.2ml do 1L
- Adaptáry pro maloobjemové injekce (small volume injectibles – SVI) a testování sáčků pro intravenózní roztoky.
- Automatické kalibrace senzoru
- Měření částic je uváděna pro ml nebo pro kontejner ( obal )
- Možnost uživatelské změny formátu zprávy
- Software splňuje požadavky FDA 21 CFR 11
- Automatická úplná kalibrace rutinních verifikačních funkcí.
Aplikace
- Monitoring parenterálních farmaceutik podle U.S., EP, JP a FDA norem.
- Testování částí medicinálních zařízení.
- Laboratorní testování čistých vod s vod pro injekce.
- Testování účinnosti filtrů